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Location:国家总局医疗器械注册司高国彪副司长调研我省

国家总局医疗器械注册司高国彪副司长调研我省

12月24日,国家总局医疗器械注册司高国彪副司长一行四人到省局就我省医疗器械注册管理有关工作进行调研指导。省及合肥市局医疗器械监管处室有关人员参加本次调研。

调研期间,高国彪副司长一行听取了我省《医疗器械监督管理条例》及配套规章宣贯、医疗器械产品注册、第一类医疗器械备案、第一类及贴敷类医疗器械注册专项检查“回头看”等工作开展情况的汇报;并对我省在贯彻实施医疗器械注册工作中存在有关疑点和难点问题进行了现场答疑解惑。

高国彪副司长对近年来我省医疗器械注册管理工作取得的各项成绩予以充分肯定,并就如何做好下一步工作提出四点意见:一是针对当前医疗器械监管工作“三新”(即新人、新法、新形势)现状,要实行培训师资、课程和课件“三统一”管理,大力开展医疗器械监管业务能力培训和监管对象普法教育,着力提升监管人员业务水平以及生产企业守法意识。二是高度关注医疗器械风险正在聚集的严峻形势,要引导和监督企业充分运用风险管理理论,强化医疗器械风险管理并实施有效控制。三是不能放松备案产品管理,第一类医疗器械实行备案管理并不是降低要求,其实质是为了强化企业的主体责任;监管部门要把重点落在备案产品上市后监管上,通过事后监管确保备案产品安全有效。四是要高度重视医疗器械监管信息化建设,发挥信息化管理在医疗器械监管工作的便捷性和实效性,达到医疗器械监管信息共享、管理资源互用、监管情况全面了解的目的,为监管部门突出分类分级监管,实施应变监管提供依据。  

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