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安徽省食品药品监督管理局印发监督实施医疗器械生产质量管理规范意见
为全面推进《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》的实施工作，近日，省局出台《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》，按类别、分阶段监督医疗器械生产企业达到《规范》要求。
《意见》指出，全面贯彻实施《规范》是医疗器械生产企业生存发展的需要，也是提升医疗器械监管水平的必然需求，更是落实省委、省政府提出的“加快调结构转方式促升级行动计划”的具体体现。全省各级食品药品监督管理部门要加强对《规范》实施工作的组织领导，建立“抓、推、帮”工作制度，督促企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，逐步淘汰不符合《规范》的企业，促进医疗器械产业承接、产业整合和产业升级，推进全省医疗器械产业实现跨越式发展，确保公众用械安全。
《意见》要求，全省所有医疗器械生产企业必须严格按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的规定，在规定时间内符合《规范》的要求。全省各级食品药品监管部门一是要明确责任主体。加大对《规范》的宣贯力度，明确企业主体责任，督促企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，同时充分了解企业在实施《规范》中存在的困难和差距，做好政策引导和督导服务。二是要加强业务培训。组织开展医疗器械监管人员、辖区内企业管理者代表的业务培训，细化监管标准，指导企业开展多形式多层次集中学习和培训，重点提高企业对《规范》的理解和执行能力。三是要督促企业做好自查自纠。第三类医疗器械生产企业应当立即进行全面自查，凡是未达到要求的应当及时采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动。四是要开展监督检查。各市局要制定专项检查方案并组织实施，省局将重点加大对四级监管、抽检不合格、有投诉举报等企业的监督抽查力度，对检查发现的问题，以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地食品药品监管部门，并依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规章的规定进行处理。
皖公网安备 34019202000966号